Zapewnienie sterylności produktu nie zależy od kontroli sterylności produktu końcowego, ale od przyjęcia kwalifikowanych procesów, ścisłego zarządzania GMP i dobrego ogólnego systemu zapewnienia jakości w procesie produkcyjnym. Formułowanie i określanie procesu powinno kompleksowo uwzględniać takie czynniki, jak charakter przedmiotu, skuteczność metody i ekonomiczność oraz integralność i stabilność produktu.
Walidacja procedur jest ważnym warunkiem wstępnym zapewnienia sterylności. W przypadku produktów (w tym końcowych pojemników i opakowań) metody muszą zostać zwalidowane pod kątem procedur, zanim zostaną faktycznie wykorzystane, zanim będą mogły zostać dostarczone do formalnego użytku. Weryfikacja obejmuje:
⑴ Napisz i określ schemat weryfikacji oraz sformułuj standardy oceny.
(2) Potwierdź, że dane techniczne urządzenia są kompletne, prawidłowo zainstalowane i mogą normalnie działać (potwierdzenie instalacji).
⑶ Potwierdź, że kluczowy sprzęt i instrumenty sterujące mogą normalnie pracować w określonym zakresie parametrów (potwierdzenie operacji).
⑷ Użyj przedmiotów lub przedmiotów symulowanych, aby powtórzyć test, podać zakres parametrów i potwierdzić, że efekt spełnia wymagania (potwierdzenie działania).
⑸ Podsumuj i udoskonalaj różne dokumenty i zapisy oraz napisz pełny raport z weryfikacji.
W codziennej produkcji należy monitorować działanie programu procesu, aby upewnić się, że wszystkie kluczowe parametry (takie jak temperatura, ciśnienie, czas, wilgotność, stężenie gazu i dawka pochłoniętego promieniowania itp.) w procesie mieszczą się w zakresie określonym w drodze weryfikacji. ; Krytyczny sprzęt i procesy w przyjętych procedurach powinny być okresowo poddawane ponownej walidacji. W przypadku istotnych zmian w programie i zmian (w tym zmian w sposobie rozmieszczenia i załadunku oraz ilości pozycji w szafie) należy przeprowadzić ponowną walidację.
Zapewnienie sterylności produktów w tym probabilistycznym sensie nie może zależeć od kontroli sterylności produktu końcowego, ale zależy od przyjęcia kwalifikowanych procesów, ścisłego zarządzania GMP i dobrego ogólnego systemu zapewnienia jakości w procesie produkcyjnym. Oznacza to, że monitorowanie procesu wytwarzania partii będzie lepiej odzwierciedlać poziom zapewnienia sterylności produktu niż wyniki testów sterylności partii. Zapewnienie sterylności produktu jest związane ze stopniem skażenia poprzedniego produktu i charakterystyką bakterii zanieczyszczających. Dlatego przed wytworzeniem produktu należy ściśle monitorować poziom skażenia mikrobiologicznego i tolerancję na bakterie zanieczyszczające oraz podjąć różne środki w celu zmniejszenia skażenia we wszystkich aspektach produkcji, aby zapewnić kontrolę skażenia mikrobiologicznego w określonych granicach.
W przeciwnym razie należy podjąć niezbędne środki w celu zmniejszenia skażenia i wyeliminowania szczepów opornych, a nawet ponownej walidacji procesu. Należy zapobiegać ponownemu zanieczyszczeniu istniejących elementów. W każdym przypadku pojemnik i system jego zamknięcia powinny zapewniać, że produkt spełnia wymogi sterylności w terminie ważności.
